ड्रग रेगुलेटर DCGI ने भारत में COVID वैक्सीन के सनोफी-जीएसके के चरण 3 के परीक्षण के लिए मंजूरी दी | भारत समाचार

मुंबई: भारत के औषधि महानियंत्रक (DGCI) ने Sanofi और Glaxo Smith Kline (GSK) को भारत में उनके सहायक पुनः संयोजक-प्रोटीन COVID-19 वैक्सीन उम्मीदवार की सुरक्षा, प्रभावकारिता और प्रतिरक्षण क्षमता का आकलन करने के लिए चरण- III नैदानिक ​​अध्ययन करने की मंजूरी दे दी है। फार्मा दिग्गजों ने गुरुवार को घोषणा की।

वैश्विक, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड चरण- III अध्ययन में अमेरिका, एशिया, अफ्रीका और लैटिन अमेरिका के साथ-साथ भारत के 18 वर्ष और उससे अधिक उम्र के 35,000 से अधिक स्वयंसेवक शामिल होंगे।

परीक्षण का उद्देश्य रोगसूचक कोविड -19 संक्रमण को रोकने के साथ-साथ गंभीर बीमारी और स्पर्शोन्मुख संक्रमण को कम करना है। सनोफी पाश्चर इंडिया की कंट्री हेड अन्नपूर्णा दास ने एक बयान में कहा, “भारत सनोफी पाश्चर के तीसरे चरण के अध्ययन में भाग ले रहा है, और बाद की मंजूरी के अधीन, हमें जल्द ही देश में अध्ययन प्रतिभागियों का नामांकन शुरू करना चाहिए।”

“जैसा कि वायरस का विकास जारी है, हम अनुमान लगा रहे हैं कि आने वाले महीनों और वर्षों में क्या आवश्यक होगा, और तदनुसार, हमारे वैक्सीन विकास कार्यक्रम को अनुकूलित किया है। हमारा मानना ​​​​है कि हमारे COVID-19 सहायक, पुनः संयोजक वैक्सीन चल रहे में एक महत्वपूर्ण योगदान दे सकते हैं COVID-19 के खिलाफ लड़ाई और भारत में हमारे नैदानिक ​​कार्यक्रम को जल्द से जल्द शुरू करने के लिए प्रतिबद्ध हैं।”

जैसे ही टीकाकरण उपलब्ध हो जाता है, अध्ययन प्रतिभागियों को अध्ययन के दौरान एक अनुमोदित COVID वैक्सीन प्राप्त करने के लिए प्रोत्साहित किया जाता है, यदि वे ऐसा करना चाहते हैं। अध्ययन के डिजाइन के हिस्से के रूप में, नियंत्रण समूह सहित सभी प्रतिभागियों को अध्ययन के टीके की पेशकश की जाएगी जैसे ही यह सुरक्षित और प्रभावी होगा।

दो चरणों के दृष्टिकोण में, अध्ययन शुरू में मूल वायरस स्ट्रेन (D614) को लक्षित करने वाले वैक्सीन फॉर्मूलेशन की प्रभावकारिता की जांच करेगा, जबकि दूसरा चरण बीटा संस्करण (B1351) को लक्षित करने वाले दूसरे फॉर्मूलेशन का मूल्यांकन करेगा।

हाल के वैज्ञानिक प्रमाणों से पता चलता है कि बीटा संस्करण के खिलाफ निर्मित एंटीबॉडी अन्य अधिक पारगम्य वेरिएंट के खिलाफ व्यापक क्रॉसप्रोटेक्शन प्रदान कर सकते हैं।

सनोफी और जीएसके एडजुवेंटेड रीकॉम्बिनेंट-प्रोटीन COVID-19 वैक्सीन उम्मीदवार की क्षमता का आकलन करने के लिए नैदानिक ​​​​अध्ययन भी चलाएंगे, जो कि शुरू में प्राप्त वैक्सीन के प्रकार की परवाह किए बिना एक मजबूत बूस्टर प्रतिक्रिया उत्पन्न करने के लिए है।

चरण 3 का अध्ययन आरंभ वैश्विक अंतरिम चरण 2 के परिणामों का अनुसरण करता है, जिसमें दिखाया गया है कि सहायक पुनः संयोजक COVID -19 वैक्सीन उम्मीदवार ने सभी वयस्क आयु समूहों में एंटीबॉडी प्रतिक्रियाओं को बेअसर करने की उच्च दर हासिल की है।

दूसरे चरण के परीक्षण में, जिसमें 18 से 95 वर्ष के बीच अमेरिका और होंडुरास के 722 वयस्क स्वयंसेवकों को शामिल किया गया था, ने कोई सुरक्षा चिंता नहीं जताई और सभी आयु समूहों में एक मजबूत प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया भी उत्पन्न की।

इसने दूसरे इंजेक्शन के बाद 95 प्रतिशत से 100 प्रतिशत सेरोकोनवर्जन दिखाया, जबकि एक सिंगल जैब ने पूर्व SARS-CoV-2 संक्रमण वाले लोगों में उच्च न्यूट्रलाइज़िंग एंटीबॉडी स्तर का उत्पादन किया। इसने बूस्टर शॉट के रूप में विकास के लिए टीके की मजबूत क्षमता का सुझाव दिया।

फ्रांसीसी फार्मा कंपनी सनोफी और उसके ब्रिटिश समकक्ष जीएसके का लक्ष्य 2021 में एक अरब खुराक तक का उत्पादन करना है।

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